Participer à un essai clinique

Introduction

Imaginez un peu ce que nos scientifiques, nos médecins et d’autres professionnels de la santé pourraient accomplir, aidés de volontaires tels que vous!

La communauté médicale a la responsabilité, non seulement de vous administrer le meilleur traitement possible en fonction de votre maladie cardiaque, mais aussi de concevoir des traitements nouveaux et améliorés. Les progrès en médecine viennent de nouvelles façons de faire les choses dont l’idée peut avoir germé aussi bien dans un laboratoire qu’au chevet d’un patient. Avant d’appliquer un nouveau traitement à une grande échelle, il faut toutefois vérifier qu’il donnera bien les résultats voulus, sans risque pour les personnes soignées.

Le terme recherche clinique désigne toute étude menée pour enrichir les connaissances médicales, lorsque celle-ci fait appel à la collaboration de personnes qui ont autorisé les chercheurs à faire des essais sur elles ou du moins à utiliser des données sur leur santé. La recherche peut porter sur une ou plusieurs maladies et sur la manière de les prévenir, de les diagnostiquer et de les traiter. Elle peut prendre la forme d’une « étude par observation » ou d’un « essai clinique ».

Une étude par observation n’ajoute pas d’intervention ni de traitement aux soins d’un patient. Elle consiste simplement à recueillir des données pour comparer deux traitements reconnus. Il peut s’ajouter des épreuves diagnostiques et des prises de sang à des fins d’analyses, mais rien n’est changé aux soins courants d’une personne qui se porte volontaire pour participer à ce type d’étude.

On entend par essai clinique, selon l’Organisation mondiale de la santé, « toute recherche dans laquelle les participants ou les groupes de participants sont affectés, dès le départ, à une ou des interventions d’ordre sanitaire afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ».

Regarder cette vidéo sur les essais cliniques, réalisée par le Réseau des réseaux (N2). Pour en apprendre d'avantage, consultez ÇaCommenceAvecMoi.

Les essais cliniques permettent de s’assurer qu’un nouveau traitement ou une nouvelle thérapie est bel et bien favorable pour la santé des patients. Les travaux de recherche peuvent porter sur de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux, de nouvelles techniques d’imagerie diagnostique, des interventions sans précédent ou la modification d’un comportement. Menés avec précaution, les essais cliniques examinent certains résultats bien précis des soins, afin de pouvoir fournir, aux professionnels de la santé, des données sur la sécurité d’un traitement et son efficacité; parfois, ils offrent aussi aux patients la possibilité de suivre des thérapies innovantes qui ne sont pas encore disponibles pour tout le monde. Les résultats des essais cliniques ont une influence sur les soins. Les essais de cette nature ont servi à confirmer l’efficacité de traitements qui aujourd’hui sauvent des vies, tels que la thérapie à l’insuline, la chimiothérapie, la dialyse rénale, l’angiographie cardiaque, la pose d’endoprothèses ou encore le pontage coronarien, la chirurgie valvulaire ou les greffes d’organes.

Les essais cliniques visent des objectifs très variés, par exemple :

  • comparer le traitement actuel, aussi qualifié de traitement « courant » ou « normal », à un nouveau traitement avec lequel on espère obtenir de meilleurs résultats;
  • utiliser un médicament ou un dispositif pour une indication (autrement dit, un symptôme clinique, un facteur de risque ou une circonstance) pour laquelle il n’a encore jamais été utilisé;
  • administrer un nouveau médicament à certains patients et comparer ses effets à ceux d’un comprimé sans aucune composante active, appelé un placébo, administré à d’autres patients;
  • comparer deux interventions ou méthodes de traitement en décidant au hasard quels patients bénéficieront de l’une ou de l’autre;
  • comparer les résultats que donne une intervention ou un traitement à l’évolution de la santé des patients auxquels ni intervention, ni traitement n’ont été proposés.

La plupart des essais cliniques font appel à un processus appelé la « répartition aléatoire ». Répartir les participants de façon aléatoire, autrement dit au hasard, à la manière d’un tirage au sort ou d’un jeu de pile ou face, entre deux ou plusieurs groupes de volontaires, est une façon de garantir que les résultats d’une étude seront vraiment neutres et objectifs. La majorité des essais cliniques à répartition aléatoire sont de plus menés « à l’insu », ce qui signifie que les participants ne savent pas quel traitement leur est fourni. Si un essai est à « double insu », cela veut dire que le médecin ne sait pas non plus quel traitement les différents participants reçoivent. Comme pour la répartition aléatoire, cette précaution est prise de manière à éviter le plus possible les préjugés ou les partis pris et à s’assurer que les résultats finaux d’une étude seront valables.

Le financement des essais cliniques provient aussi bien du secteur privé (de compagnies pharmaceutiques ou technologiques, fabricants de dispositifs médicaux, etc.) que du secteur public (p. ex., MOH) d’organismes subventionnaires (tels que les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ou la Fondation des maladies du cœur et de l’AVC) et de fonds propres de l’ICUO. Leur soutien administratif est assuré par la Société de recherche de l’Institut de cardiologie d’Ottawa (SRICO), qui est responsable de l’administration des subventions et des ententes de recherche pour le compte de l’ICUO, de même que par le Bureau des services de recherche et le Bureau de la conformité et du soutien à la recherche clinique de ce dernier.

Pour voir des exemples d'essais cliniques dirigés par l'Institut de cardiologie ayant eu des retombées considérables sur les patients, passez à la page Quelques exemples de nos recherches cliniques.

Nous vous invitons à vous porter volontaire pour participer à l’une de nos études. Pour de plus amples renseignements, consultez la page Participer à un essai clinique, où vous verrez la liste des essais pour lesquels nous recrutons des participants en ce moment. Vous pouvez aussi discuter des options qui s'offrent à vous avec un membre de votre équipe soignante ou écrire à l'adresse JoinAStudy@ottawaheart.ca.

La participation des patients

Nous essayons dans la mesure du possible de discuter avec nos patients et leurs proches, les équipes soignantes et la communauté de tout ce qui pourrait influencer l’orientation de nos essais cliniques. 

Personne n’est mieux placé que nos patients pour savoir ce qui compte vraiment : notre dialogue nous aide à nous fixer des priorités pour nos recherches et à décider de la manière dont celles-ci se dérouleront.

Pour vous renseigner sur la participation à une étude clinique, passez à la page La participation des patients.

Équipe de recherche clinique

Les essais cliniques sont le plus souvent menés par une équipe de chercheurs et chercheuses. La personne qui dirige une recherche est appelée chercheur principal ou chercheuse principale, et c’est elle qui porte toute la responsabilité du déroulement des essais. Les chercheurs principaux peuvent être des scientifiques, des infirmières ou infirmiers, des physiothérapeutes ou des membres d’autres professions de la santé. À l’Institut de cardiologie, ce sont le plus souvent des médecins.

Ce sont en principe les coordonnateurs et coordonnatrices de la recherche clinique (CRC) ou les adjointes et adjoints de recherche (AR) qui gèrent une étude au jour le jour, sous la supervision du chercheur principal ou de la chercheuse principale. Les CRC et les AR ont généralement une solide formation en sciences de la santé et, souvent, un travail qui les amène à fournir des soins directs aux patients, y compris des soins infirmiers. Les CRC et les AR savent très bien sur quoi porte l’étude, restent en contact étroit avec les volontaires qui y participent et se tiennent à leur disposition pour répondre à toutes leurs questions. Bien souvent, l’équipe qui s’occupe des essais cliniques comprend aussi des étudiants, des résidents, des boursiers ou encore des membres du personnel de soutien de l’ICUO. Bien entendu, la recherche est aussi appuyée par le formidable personnel clinique qui soigne les patients directement.

Supervision de la recherche clinique

La manière dont une étude se déroulera doit être clairement expliquée dans ce qu’on appelle un protocole d’étude. Ce document énonce pour ainsi dire les « règles du jeu » qui s’appliquent à l’étude : il précise qui peut participer aux essais, quels traitements (un ou plusieurs) les essais visent à vérifier, quelles épreuves diagnostiques ou interventions seront effectuées, combien d’échantillons de sang seront prélevés, à quelles dates ou à quelle fréquence ces actions auront lieu, quelles données seront recueillies, etc.

Une recherche ne peut démarrer que lorsqu’un groupe d’experts indépendant, appelé le Conseil d’éthique de la recherche, a examiné et approuvé son protocole d’étude. Ce comité assure la supervision éthique de la recherche, autrement dit, il veille à ce que l’étude respecte les règlements très stricts visant à protéger les droits et le bien être des volontaires qui y participent. Toute étude qui comporte des essais cliniques de l’utilisation d’un produit expérimental doit d’abord être autorisée par Santé Canada. De plus, certains essais sont financés, entièrement ou en partie, par un organisme subventionnaire, tel que la Fondation des maladies du cœur et de l’AVC : dans ce cas, un groupe de scientifiques et de médecins experts dans le domaine sur lequel portent les essais a déterminé que la recherche proposée est importante et que le protocole d’étude a une base scientifique solide.

La personne qui dirige une étude à l’ICUO comme chercheur principal est ultimement responsable du déroulement des essais et de la sécurité de ses participants, mais, comme nous l’avons déjà dit, elle peut en général compter sur l’appui d’une équipe formée de membres du personnel de l’Institut ou d’étudiants, ou même les deux. Enfin, l’ICUO emploie quelqu’un qui a pour rôle de vérifier au hasard les activités de recherche clinique et d’offrir aux chercheurs principaux et aux équipes de recherche une supervision constante et des services d’éducation.

Consentement éclairé

Si vous souhaitez participer à une recherche clinique, l’ICUO devra d’abord obtenir votre « consentement éclairé », autrement dit, s’assurer que vous comprenez bien ce que la recherche implique avant d’accepter officiellement d’y participer. Le personnel qui mène la recherche vous expliquera donc l’étude ou les essais qui vous intéressent et vous offrira la possibilité de poser toutes les questions que vous voulez. En général, il vous fera ensuite signer un formulaire de consentement éclairé. Ce formulaire, qui est approuvé par le Conseil d’éthique de la recherche, reproduit tout ce que vous devez savoir au sujet de la recherche. Il rappelle ce que l’étude cherche à faire, quel traitement ou produit elle vise à évaluer, les avantages et les risques que ce traitement ou produit peut présenter, les options autres que la participation, de même que la manière dont les renseignements confidentiels seront protégés. Votre signature sur ce formulaire signifie que vous acceptez, volontairement, de participer à la recherche, mais elle ne vous lie pas à la manière d’un contrat : vous pouvez changer d’avis à tout moment et annuler votre participation. Se porter volontaire pour participer à une recherche est une décision personnelle majeure. Si une telle participation vous intéresse, nous vous invitons à en discuter avec votre médecin ou d’autres soignants, avec les membres de votre famille et même vos amis, avant de prendre une décision.

Avantages et risques

Une recherche clinique doit impérativement présenter plus d’avantages que de risques potentiels. Ses responsables accordent toujours une très grande importance à la sécurité et au bien-être des personnes qui participent à une étude ou à des essais. 
 
Les participants à une recherche n’en tirent qu’assez rarement un avantage direct, mais leur participation est certaine d’apporter aux scientifiques de nouvelles connaissances médicales qui pourront aider les patients à l’avenir. Il arrive toutefois que des traitements expérimentaux mis à l’essai dans le cadre d’une étude avant d’être approuvés pour une utilisation à grande échelle engendrent des bienfaits directs pour les participants. Les essais cliniques sont en général étroitement surveillés par l’équipe de soins de santé, dont les membres communiquent régulièrement avec les participants, ce qui peut être rassurant pour ces derniers.

Vu que les essais cliniques ont souvent pour but de vérifier les résultats que donne l’utilisation de produits expérimentaux ou exploratoires, leurs risques potentiels ne sont pas toujours connus ou parfaitement clairs. Un nouveau traitement pourra dans certains cas ne pas fonctionner du tout et, dans d’autres, avoir des effets indésirables qui sont déplaisants ou graves, ou même qui mettent la vie en danger. Ceci étant dit, les participants sont surveillés de près de manière à tout de suite reconnaître ces effets, s’il y en a. La participation à une recherche clinique peut se traduire par un plus grand investissement en temps que prévu, et notamment par des épreuves ou tests supplémentaires et par des visites additionnelles à l’hôpital.

Protection de la vie privé

Si vous êtes une patiente ou un patient de l’ICUO, nous n’autoriserons nos chercheuses et chercheurs et les autres membres d’une équipe menant une étude ou des essais cliniques à communiquer avec vous au sujet d’une recherche que si vous êtes absolument d’accord pour leur en parler. Notez que :

  • le personnel des soins de santé de l’Institut vous demandera si vous êtes d’accord pour que l’équipe de recherche entre en contact avec vous; 
  • votre accord pour que quelqu’un vous parle d’une recherche ne vous engage à rien, autrement dit, cela ne signifie absolument PAS que vous acceptez de participer à cette recherche;
  • si vous n’est pas d’accord pour parler de la possibilité de participer à une recherche, cela n’aura PAS d’effet sur vos soins;
  • si vous êtes d’accord, quelqu’un de l’équipe de recherche pourrait communiquer avec vous pour discuter de votre possible participation à une étude ou à des essais;
  • la participation à une recherche clinique est entièrement volontaire!

L’excellence en matière de soins aux patients passe par des recherches et un enseignement dynamiques. Or, nous dépendons entièrement de la bonne volonté des patients qui acceptent de participer aux recherches pour pouvoir faire progresser la qualité de ces soins. Nous vous invitons à lire ces réponses aux questions sur le consentement (PDF).

Si la participation volontaire à une recherche clinique vous intéresse, veuillez consulter Participer à un essai clinique que mènent à l’heure actuelle l’Institut de cardiologie de l’Université d’Ottawa (ICUO) et la Société de recherche de l’Institut de cardiologie d’Ottawa (SRICO). Un menu déroulant permet de réorganiser ou « filtrer » la liste de manière à faire apparaître uniquement celles qui recrutent des participants. Notez que d’autres recherches cliniques peuvent être en cours qui ne figurent pas sur cette liste. Si un domaine particulier vous intéresse, parlez-en à votre professionnel de la santé ou contactez @email.

Renseignements supplémentaires